傳統(tǒng)POCT與分子診斷POCT區(qū)別
發(fā)布時(shí)間:2023-02-06 09:44:33來(lái)源:
目前,國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)的主流做法仍是依托于標(biāo)準(zhǔn)的PCR實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,由持有PCR上崗證的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作,且需要PCR實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)格分區(qū)才能有效地規(guī)避交叉污染和降低生物安全性風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法雖然可以在檢驗(yàn)標(biāo)本量、自動(dòng)化操作、結(jié)果精確度、性能穩(wěn)定性等方面滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)要求,但在便攜性、檢測(cè)速度、檢驗(yàn)流程自動(dòng)化、不要求特定的實(shí)驗(yàn)條件等方面卻無(wú)法得以滿(mǎn)足。隨著臨床檢驗(yàn)需求的不斷提升與發(fā)展,推動(dòng)POCT技術(shù)的快速進(jìn)步。
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什么是POCT?
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》確定了POCT全新、正確的中文名稱(chēng)—即時(shí)檢測(cè)。
*資料來(lái)源網(wǎng)絡(luò)
具有快速檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)采樣、操作簡(jiǎn)便等三大方面的優(yōu)點(diǎn)
即時(shí)檢測(cè)(point?of?care testing,POCT),又稱(chēng)“床旁檢測(cè)”“近患檢驗(yàn)”,是指在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn),也是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要領(lǐng)域,。在傳染病篩查領(lǐng)域,相比傳統(tǒng)病原學(xué)檢測(cè)方法,POCT在診斷上更加快速和靈敏。POCT,有潛力幫助改善公共衛(wèi)生管理水平。
POCT一詞在美國(guó)是指就在患者身邊進(jìn)行的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。1999年 Hicks 等將 POCT 定義為接近病人的檢驗(yàn),并將其分為狹義和廣義兩種。
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狹義的 POCT 是指針對(duì)病人由醫(yī)生進(jìn)行或由病人自己進(jìn)行的檢驗(yàn);廣義 POCT 是泛指接近病人的檢驗(yàn),包括在醫(yī)院中進(jìn)行的檢驗(yàn)。
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事實(shí)上,隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn),POCT 的使用更為便捷,檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更為廣泛。
不僅可用于血糖檢測(cè)和早期妊娠的檢測(cè),還可用于心血管疾病、急慢性腎病、酸堿紊亂、感染性疾病、血液病、凝血功能障礙、治療藥物濃度監(jiān)測(cè)
目前,POCT等方面的檢測(cè)。使用場(chǎng)所。應(yīng)用領(lǐng)域也已經(jīng)等。
*圖片來(lái)源網(wǎng)絡(luò)
以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光、化學(xué)發(fā)光、微流控技術(shù)等為核心
常用的POCT技術(shù)早期主要以定性檢測(cè)為主,包括膠體金、免疫層析、干化學(xué)技術(shù)等。后期隨著技術(shù)的發(fā)展以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果需求的逐步提升,的POCT產(chǎn)品快速發(fā)展并逐步應(yīng)用于臨床,。
經(jīng)濟(jì)實(shí)惠
世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)要求新建立的POCT方法應(yīng)符合“ASSURED”標(biāo)準(zhǔn),即(Affordable)、(Sensitive)、(Specific)、(User-friendly)、(Rapid and Robust)、(Equipment-free)和(Delivered (to the end user))。該標(biāo)準(zhǔn)首次提出于WHO的熱帶疾病研究和培訓(xùn)特別項(xiàng)目(WHO Special Program for Research and Training in Tropical Diseases),同時(shí)POCT 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院外由非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行。
POCT在美國(guó)應(yīng)用很廣,1995年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)發(fā)表了AST2-P文件,即床邊體外診斷檢驗(yàn)導(dǎo)則(Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline) ,以對(duì)POCT進(jìn)行規(guī)范?,F(xiàn)在已被其他許多國(guó)家如英國(guó)、日本、瑞典、丹麥、法國(guó)等所接受和應(yīng)用。
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分子POCT概述及優(yōu)勢(shì)
分子診斷也能進(jìn)行POCT化
當(dāng)POCT的概念出現(xiàn)在臨床時(shí),可能很少有人會(huì)想到,。正如大家所知,近年來(lái),分子POCT技術(shù)和傳統(tǒng)的PCR技術(shù)均得到了快速發(fā)展。
對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求高
臨床對(duì)檢測(cè)時(shí)間要求的提升,使傳統(tǒng)PCR技術(shù)出現(xiàn)了其技術(shù)上的困局。首先是,需要標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室,無(wú)法滿(mǎn)足臨床急診需求;核酸提取和擴(kuò)增分開(kāi)進(jìn)行,;,檢測(cè)周期較長(zhǎng);等短板,使傳統(tǒng)PCR在時(shí)間、空間和人員上均受到一定的局限性。臨床對(duì)診斷速度、便捷性要求的不斷升級(jí),POCT應(yīng)運(yùn)而生。
核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)均在同一封閉、便攜式儀器上完成,無(wú)需人工配制試劑、無(wú)需樣本人工處理,樣本上機(jī)后至結(jié)果報(bào)告過(guò)程中無(wú)需其他手工操作,可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境
分子POCT是指通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化,進(jìn)行全自動(dòng)、一體化設(shè)計(jì)以符合即時(shí)檢測(cè)(POCT)要求的分子生物學(xué)檢測(cè)系統(tǒng),該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng),其。還兼具微型化、易攜帶、自動(dòng)化、全封閉、速度快、操作簡(jiǎn)易等特點(diǎn),同時(shí)能保證檢測(cè)性能的高特異性和敏感性,使其能夠。
可應(yīng)用于病毒檢測(cè)(流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等)、細(xì)菌及耐藥檢測(cè)(結(jié)核分支桿菌及利福平耐藥、多重耐藥菌CRE、沙眼衣原體與淋球菌、B族鏈球菌等)、癥候群檢測(cè)(腹瀉癥候群病原、血流感染癥候群病原、呼吸道感染病原等)以及腫瘤基因檢測(cè)
分子POCT診斷產(chǎn)品。目前傳統(tǒng)PCR技術(shù)能做的項(xiàng)目,在分子POCT平臺(tái)上幾乎都能做。
省去了諸多分區(qū)標(biāo)本處理和大型儀器設(shè)備檢測(cè)的步驟,也簡(jiǎn)化了數(shù)據(jù)處理等繁瑣過(guò)程
分子POCT核酸檢測(cè),可直接快速地得到可靠的結(jié)果用于指導(dǎo)患者治療,從而無(wú)論在重大公共衛(wèi)生事件緊急應(yīng)對(duì),還是院內(nèi)感染診治和管理中,都有為精準(zhǔn)治療和科學(xué)防控提供重要技術(shù)支撐和保障的前景。
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POCT飛速發(fā)展的重要作用
POCT快速發(fā)展既是臨床的需要,也是科技發(fā)展推動(dòng)的結(jié)果,其發(fā)展使得檢驗(yàn)更加簡(jiǎn)單、快捷。
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推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分,由于客觀(guān)需求不斷增加和相關(guān)技術(shù)(如計(jì)算機(jī)、免疫學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等)的不斷滲入,在最近二、三十年中有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,現(xiàn)在已經(jīng)非常明顯地出現(xiàn)了“兩極”分化的趨勢(shì),即自動(dòng)化和簡(jiǎn)單化。
? 自動(dòng)化
實(shí)驗(yàn)室的人工操作逐漸為自動(dòng)化機(jī)器所取代
為了消除人工操作的誤差,提高工作效率,降低人員費(fèi)用,。從50年代的火焰光度計(jì)、自動(dòng)化血球計(jì)數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動(dòng)生化分析儀、90年代的自動(dòng)免疫分析儀;現(xiàn)在,進(jìn)入了第三代的發(fā)展—,將幾種自動(dòng)設(shè)備連接起來(lái)形成模塊式的工作站(modularity workcell),更進(jìn)一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(total laboratory automation,TLA)。
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傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步,但是由于分析前、分析后有許多復(fù)雜的步驟,需要耗費(fèi)大量的時(shí)間,仍難以解決傳統(tǒng)檢驗(yàn)的弱點(diǎn)――實(shí)效性欠佳,難以滿(mǎn)足臨床“在最短的時(shí)間內(nèi)得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果”的要求,即既要短時(shí)間反饋(short turn around time,STAT),又要做到與應(yīng)用復(fù)雜的技術(shù)、大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測(cè)定的結(jié)果相一致。POCT便是輕便的設(shè)備、簡(jiǎn)單的操作、隨意的地點(diǎn),及時(shí)快速提供準(zhǔn)確的檢測(cè)報(bào)告的一門(mén)全新的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。
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減少住院天數(shù),降低醫(yī)療成本
縮短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期(turn around time,TAT)是影響住院天數(shù)的重要因素,及時(shí)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果是提高診斷治療質(zhì)量的保障,針對(duì)每一個(gè)病人的具體情況提供個(gè)體化診斷是臨床合理用藥的前提
隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步深入和不斷完善,衛(wèi)生體制的改革已取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。當(dāng)然,在改革中不可避免地會(huì)出現(xiàn)各種矛盾和問(wèn)題,其中,醫(yī)療費(fèi)用呈過(guò)度增長(zhǎng)的趨勢(shì)已引起社會(huì)的廣泛關(guān)注。如何在滿(mǎn)足社會(huì)需要的前提下,合理開(kāi)發(fā)利用現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源,使醫(yī)療費(fèi)用保持一個(gè)合理的增長(zhǎng)率是當(dāng)前衛(wèi)生事業(yè)研究的重點(diǎn)。經(jīng)有關(guān)部門(mén)調(diào)查顯示,資源耗費(fèi)最多的是藥品費(fèi),人均藥費(fèi)占人均費(fèi)用的50%以上,其次是治療費(fèi),占25%以上。影響住院費(fèi)用的因素主要包括住院天數(shù)、診斷治療質(zhì)量、臨床上合理用藥等。,而 POCT 則完全可能是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的有效途徑。
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促進(jìn)急診醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展
我國(guó)的急診醫(yī)學(xué)事業(yè)起步于20世紀(jì)80年代,1987 年,中華醫(yī)學(xué)會(huì)急診醫(yī)學(xué)分會(huì)的成立標(biāo)志著我國(guó)的急診醫(yī)學(xué)已成為一個(gè)新的學(xué)科,并開(kāi)始了迅猛的發(fā)展。
急診醫(yī)學(xué)也是以患者為中心,但其關(guān)注的焦點(diǎn)是患者的生命,運(yùn)用最先進(jìn)的設(shè)施和方法,以最快的速度、最有效的手段,盡最大可能挽救急危重癥患者的生命和最大限度地減輕患者的傷殘。這就要求一些體現(xiàn)病人生命指征的檢驗(yàn)結(jié)果能夠快速、準(zhǔn)確地反饋到醫(yī)生手中,幫助醫(yī)生做出準(zhǔn)確及時(shí)的診斷,為最終的成功治療贏(yíng)得充分的時(shí)間。
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進(jìn)一步推動(dòng)科技進(jìn)步
二十世紀(jì)以來(lái),隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,尤其是人類(lèi)基因組計(jì)劃的順利完成,后基因時(shí)代的到來(lái),使蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)蓬勃發(fā)展,分子診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展,簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、高通量檢測(cè)成為可能。一個(gè)小小的設(shè)備、一片簡(jiǎn)單的紙條、一塊一厘米見(jiàn)方的芯片,就可以把復(fù)雜的操作變?yōu)楹?jiǎn)單,把龐大的設(shè)備變?yōu)樾∏桑押臅r(shí)幾小時(shí)甚至幾天的報(bào)告變成當(dāng)即出結(jié)果,雖然簡(jiǎn)單、快速但結(jié)果仍然正確,這就是POCT的優(yōu)勢(shì)之處。這里有著巨大的技術(shù)含量!正是這巨大的技術(shù)含量,蘊(yùn)育著巨大的發(fā)展前景,正如信息技術(shù)一樣,我們完全可以說(shuō)POCT就是檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮影。